实行“最严格”监管

疫苗是特殊药品。国家药品监督管理局局长焦红指出，其特殊性体现在3个方面：首先，疫苗涉及公共安全和国家安全。其次，疫苗是预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。“它是预防性产品，是供健康人群使用的，其中的很大一部分是婴幼儿。”焦红说。再次，疫苗产品是生物制品，生物制品在生产过程中具有复杂性，这就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控。

在上述前提下，疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

疫苗管理法明确了严格的生产准入制度。焦红介绍，从事疫苗生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，在疫苗的使用环节，通俗来讲就是怎样把好的疫苗提供给群众，疫苗管理法有新亮点。

疫苗管理法对于接种单位设定了必要条件，包括机构资质、硬件条件、人员准入条件等，都有严格要求。在实施预防接种工作中，对多年实践积累下来的工作经验进行了总结，常说的“三查七对”，就是在实施过程中医务人员要检查了解受种者的相关情况，以及疫苗的有效期、疫苗的剂量、通过什么途径接种，等等，通过法律来规范操作。“一方面使服务更加规范，另一方面让老百姓更加放心。”崔钢说。

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