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中国就疫苗管理单独立法 疫苗全生命周期实行最严格管理(2)

中国就疫苗管理单独立法 疫苗全生命周期实行最严格管理(2)
2019-07-01 09:47:31 中国经济网

疫苗管理法在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。“由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,它的法治建设显得十分必要。”袁杰说,疫苗在管理上有一些特殊性,质量要求也高,所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上讲,把分散在有关法律和行政法规中的规定整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,同时也有利于各有关主体操作。

实行“最严格”监管

疫苗是特殊药品。国家药品监督管理局局长焦红指出,其特殊性体现在3个方面:首先,疫苗涉及公共安全和国家安全。其次,疫苗是预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。“它是预防性产品,是供健康人群使用的,其中的很大一部分是婴幼儿。”焦红说。再次,疫苗产品是生物制品,生物制品在生产过程中具有复杂性,这就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控。

在上述前提下,疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别法律。该法律明确提出,疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

疫苗管理法明确了严格的生产准入制度。焦红介绍,从事疫苗生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示,在疫苗的使用环节,通俗来讲就是怎样把好的疫苗提供给群众,疫苗管理法有新亮点。

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