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仿制药市场洗牌进行时:未通过一致性评价者出局加速

2019-02-22 09:29:25    中国经济网  参与评论()人

在仿制药市场,未通过药品一致性评价的药品,正在加速被逐出市场。

2月20日,黑龙江省医疗保障局发布《2019年黑龙江省关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。公告称,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《黑龙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》相关规定,阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家(截至2019年2月15日),暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。

其中,恩替卡韦分散片涉及山东鲁抗医药股份有限公司,恩替卡韦胶囊涉及海南中和药业股份有限公司,草酸艾司西酞普兰片涉及西安杨森制药有限公司等3家企业,而阿莫西林胶囊涉及的企业较多,超70家。

  20亿元市场临调整

阿莫西林可谓是明星药物。未来,随着一致性评价的持续推进,这一药物市场有望加速调整。

康恩贝2018年10月份发布公告称,控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价,规格为0.25g。

康恩贝发布的公告介绍,目前国内共有241个阿莫西林胶囊国产批文和5个阿莫西林胶囊进口批文,销售额靠前的生产厂家有珠海联邦制药股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、先声药业有限公司、哈药集团股份有限公司等。

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