建立全生命周期监管体系

征求意见稿提出，药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。此外，征求意见稿要求，国家实行疫苗安全信息统一公布制度。

严惩重处违法行为

征求意见稿提出，对疫苗上市许可持有人的违法违规行为，依照相关规定从重处罚；涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关；公安机关审查后认为有犯罪事实需要追究刑事责任，应当立案侦查；公安在侦查时认为没有犯罪事实或犯罪轻微者，应依法追究行政责任。

严重违法行为包括：提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施等。

有上述情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。

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