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作为我国中药领域市场份额最大的剂型和中国医药产业的支柱品种,中药注射剂目前或正经历发展的阵痛期。近年来对中药注射剂的政策趋紧,是否会开始为中药注射剂行业带来深刻变革?在新规陆续发布之际,有主营中药制剂产品的上市公司董秘告诉媒体记者,药监局修订说明书的系列行为对于企业销售还是存在影响的,“现在大家只能各显神通,尽可能把影响降到最低”。
但在2018下半年,中药注射剂生产商可能会面临更加严格的政策环境。7月6日,国家药监局局长焦红在部署2018年下半年工作时提到,要强化事中事后监管,聚焦几类高风险产品,注射剂为其中之一,与疫苗、血液制品、植入类医疗器械等被一同提及。焦红还提出,启动药品注射剂再评价工作。
有业内人士评论称,中药注射剂再评价工作启动,将是对现存的130余种中药注射剂进行“大浪淘沙”的过程,某些品种也许将会被淘汰,中药注射剂市场企业品种和品牌将加速洗牌。
我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。