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据了解,许可费用包括2000万美元的首付款以及研发里程碑费用2500万美元。此外,还包括净销售额里程碑费用与分成。
按EA公司和Mesoblast公司产品引入加总来看,天士力在两个月时间内累计投资约4.6亿元人民币拿下了三个海外项目。天士力相关人士介绍,上述一系列投资动作不仅意味着公司在引进国外优质原研创新产品上更加坚定,与现有管线形成战略协同,更加标志着其向国际一流药企发展迈出了坚实的步伐。
“这是大多数药企海外收购的模式。”一位行业人士向记者表示,这也是为了降低药企研发过程中遇到的风险、实现收益共享。
在此之前,步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订两项《技术开发和项目转让合同》,包括美国瑞美德研究开发的“针对PD1的人源化单克隆抗体分子”与“针对PDL1的人源化单克隆抗体分子”。步长制药的此次对外投资也采取了根据研发阶段付款及产品上市销售后给予对方销售分成的方式。
政策变化利好药企国际化布局
7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,该《指导原则》旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。
据了解,所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。
“承认境外临床数据,这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间,大大缩短了境外新药在华上市的周期。同时也有利于中国医药企业走向海外,开展境外临床试验。”行业相关人士向记者表示。
国海证券认为,该政策的落地实施将有利于布局从海外引进项目及开展国际多中心临床试验以实现药品全球同步开发的企业。