不到一年时间，长生生物(002680，SZ)旗下疫苗先后两次踏入雷区。国家药品监督管理局7月15日通报，在对长生生物子公司进行飞行检查时发现，冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违规行为。而在去年11月，长生生物生产的约25万支百白破疫苗被检出“效价指标不符合规定标准”。

据15日披露的相关信息，疫苗专家陶黎纳接受《每日经济新闻》记者采访时质疑道：此次长生生物旗下涉事疫苗很可能是在疫苗有效成分上造假，导致有效成分含量低于药典标准的2.5IU。“狂犬病疫苗的生产成本中疫苗有效成分的成本是最高的。”陶黎纳表示。对此猜测，长生生物方面也进行了正面回应。

　　专家质疑疫苗有效成分造假

2009年，大连金港安迪生物制品有限公司(以下简称“安迪生物”)生产的11批狂犬病疫苗，被通报检出含违法添加的核酸物质。此后3名相关责任人被刑事拘留。根据当时调查结果，该企业属于故意造假行为，严重违反了药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定。

陶黎纳称，2008年安迪生物在生产狂犬病疫苗时添加的是增强效果的佐剂——核酸，此举可让狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。但是核酸作为佐剂用于人用疫苗并未被我国批准，最终安迪生物的两项狂犬病疫苗GMP证书被永久性吊销。

“狂犬病疫苗的生产成本中疫苗有效成分的成本是最高的，所以厂家才会想出用佐剂来减量增效，降低成本。另一方面，狂犬病疫苗的有效成分检测可能也存在一定的难度，所以厂家也敢于铤而走险。”他表示。

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