不到一年时间，长生生物(002680，SZ)旗下疫苗先后两次踏入雷区。国家药品监督管理局7月15日通报，在对长生生物子公司进行飞行检查时发现，冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违规行为。而在去年11月，长生生物生产的约25万支百白破疫苗被检出“效价指标不符合规定标准”。

据15日披露的相关信息，疫苗专家陶黎纳接受《每日经济新闻》记者采访时质疑道：此次长生生物旗下涉事疫苗很可能是在疫苗有效成分上造假，导致有效成分含量低于药典标准的2.5IU。“狂犬病疫苗的生产成本中疫苗有效成分的成本是最高的。”陶黎纳表示。对此猜测，长生生物方面也进行了正面回应。

　　专家质疑疫苗有效成分造假

2009年，大连金港安迪生物制品有限公司(以下简称“安迪生物”)生产的11批狂犬病疫苗，被通报检出含违法添加的核酸物质。此后3名相关责任人被刑事拘留。根据当时调查结果，该企业属于故意造假行为，严重违反了药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定。

陶黎纳称，2008年安迪生物在生产狂犬病疫苗时添加的是增强效果的佐剂——核酸，此举可让狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。但是核酸作为佐剂用于人用疫苗并未被我国批准，最终安迪生物的两项狂犬病疫苗GMP证书被永久性吊销。

“狂犬病疫苗的生产成本中疫苗有效成分的成本是最高的，所以厂家才会想出用佐剂来减量增效，降低成本。另一方面，狂犬病疫苗的有效成分检测可能也存在一定的难度，所以厂家也敢于铤而走险。”他表示。

《每日经济新闻》记者也查询了长生生物2017年报，发现公司疫苗制品直接材料耗费占营业成本比重为63.5%。

记者还曾就“涉事疫苗是否存在有效成分造假”采访了长生生物，公司证代对此回复说：这个都得等调查结果，因为现在也不太确定，我们配合检查，等待最后的结果……

建议正接种者更换疫苗厂家

长生生物2017年年度报告显示，目前上市公司“狂犬疫苗(Vero细胞)”的批签发数量为355万人份，已居国内第二。

对于目前正在接种长生生物狂犬病疫苗者，陶黎纳建议改用其他厂家生产的狂犬病疫苗完成后续剂次。据了解，虽然一般不建议中途更换疫苗厂家，但世界卫生组织认为所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以互换，因此如遇特殊情况也可以中途更换。

而对于已经接种过全程5剂长生生物狂犬病疫苗品类者，陶黎纳则建议等待国家后续调查结果及意见。

疫苗科普作者邵忆楠告诉《每日经济新闻》记者，由于我国对于疫苗的安全性检测是批批检验，因此不用担心疫苗本身的毒副作用。“根据目前的信息，分两种情况：第一，涉事厂家出现问题的疫苗批次并未上市流通，已经全部封存，可以认为上市流通的疫苗并未涉及本次问题。第二，上市流通的疫苗厂家通知立刻停用以及封存，GMP被回收，已经在市面上流通的疫苗暂时没有确切消息。但目前没有通知接种涉事厂家已经上市销售和使用的狂犬病疫苗是否需要补种或者加强，因此并不需要单独进行处理，也没必要产生恐慌。”邵忆楠称。

对于正在接种涉事疫苗的人士，邵忆楠同样建议更换疫苗生产厂家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接种。

相关报道: