虽然雷迪博士目前仍然以非专利药物为主，但是其发展历史充分演绎了“印度模式”，即利用自身低成本优势实现快速产业升级，增强研发实力，进军规范市场和创新领域，走出了一条具有印度特色的、适合于仿制药企业转型发展的道路。通过总结可以发现，雷迪博士成功实现转型升级主要得益于以下几个方面：

第一，目标定位准确。

正确的目标定位是企业实现转型升级的基础。虽然公司在创立时就树立了要成为印度首家研发驱动的全球性制药公司的目标，然而在具体发展过程中，公司在每一阶段都依据自身实际情况和外部环境特点制定了不同发展目标。

如在公司创立初期，考虑到公司的启动资金并不足以支持研发活动，因而选择将准入门槛较低的原料药、中间体生产作为主营业务，通过“薄利多销”、“积少成多”的方式快速积累资金。而在从原料药到制剂生产的转变过程中，雷迪博士瞄准的是市场上有着巨大潜力的产品，如1991 年投放市场的奥美拉唑（Omez），由于其价格优势而能够迅速抢占国内市场，成为第一个仿制药销量每年逾10亿美元的品牌。最后在创新转型升级阶段，公司在大范围投入研发资金未果后，迅速把目标集中在了生物制品、皮肤病、药品辅料等领域并最终获得成功，进一步说明了正确的目标定位对企业转型升级的重要作用。

除了对产品和业务的准确定位，雷迪博士为自身的发展方向也提出了目标，即走国际化路线，以国外市场为主营阵地。因此，公司早在从事原料药生产时就积极获得了美国DMF 认证和欧盟COS 认证，以使自身产品能够在激烈的市场竞争中凭借质量优势脱颖而出，并最终发展成为具有更高技术含量的“特色原料药”。而主营业务由原料药转向制剂后，雷迪博士也始终保证仿制药质量能够达到国际标准，生产车间全部通过了发达国家的CGMP（动态药品生产管理规范）和国际质量体系的认证，由此使得产品能够在美、欧、日等医药强国畅销。

第二，善于利用专利政策运作专利。

雷迪博士的市场定位包括本土医药市场和国际医药市场，而其成功经验之一就在于能够巧妙地认识、了解到不同国家专利政策的特点，使其最大限度地发挥对公司产品有利的方面，从而有针对性地运作产品专利。

印度2005 年1 月1 日前的旧专利法只对制药合成工艺实施专利保护，而不对产品实施专利保护，客观上鼓励了印度医药企业的化学药物合成能力和制剂工艺开发能力的发展。这对雷迪博士实验室的仿制药、原料药的发展起到了良好推动作用。

2005年1月1日后，印度开始对药品品种进行专利保护，并出台了一系列鼓励研发的优惠财税政策。例如制药行业与生物技术行业和IT业一样获得了免税待遇。印度曾经在2007 年左右宣布，在此期间提交的预算中，按研发费用150%加计抵扣的措施将延长至2015年。此外，药品研究和开发委员会提出建议，如果企业符合特定条件，可以享受研发费用200% 的加计抵扣。而自印度开始对药品品种进行专利保护后，雷迪博士开始选择将一些原本只在印度本土销售的制剂产品出口到其他非规范性国家和地区，迅速抢占市场。

雷迪博士在不同时机采取了不同的策略，利用专利政策开展实施对自身有利的研究、开发和商业化活动，壮大发展企业实力，为企业后续的创新转型积蓄力量。

美国1984 年生效的Hatch-Waxman 法案规定，第一个获得ANDA（简化新药申请）的仿制药生产商可以获得180天的市场独占期。一般来说，专利挑战需花费大约几百万美金，但6 个月的独占期可能获得几千万美元的利润，因而雷迪博士曾在专利挑战方面进行了诸多尝试。

2001 年，雷迪博士首次挑战专利成功，成为第一家在美国获得40mg氟西汀（商品名为“百忧解”）180天市场独占期的印度公司。而在雷迪博士挑战成功前，氟西汀是美国礼来公司（Eli Lilly and Company）的“重磅炸弹”药物之一，年销售额可达10亿美元，在这种市场规模的基础上，雷迪博士在6个月的独占期内获得了近7000万美元利润。2006 年，该公司又获得了在美国的第二个180天市场独占期，可以在专利期内销售Ondenesetron Hydrochloride 片剂，该药品的销售收入在公司当年总收入的占比达到了4%。

第三，采取多方面手段融资。

对制药企业来说，资金往往是公司初期面临的最大问题，同时也是企业创新转型升级的最大潜在障碍之一。从发达国家创新研发的平均投入来看，小型制药企业即使营利多年都难以负担一个创新药物的投入。因而雷迪博士在发展过程中，不断尝试通过资本市场、风险投资等各种途径融得资金，一方面继续提升公司的重点业务实力；同时为其下一步的并购、合作，以及药物的研发、注册等提供了有力的资金保障，保证了公司的长远发展和持续扩张。雷迪博士在发展过程中的几次大规模融资情况如表2 所示。

第四，通过兼并、收购提高生产、研发能力。

在企业转型升级的过程中，通过兼并、收购快速提升企业在某一领域的生产、研发能力，进而扩大市场份额，是一种普遍做法。雷迪博士典型的兼并、收购事件如表3 所示，其兼并、收购行为按照目的和作用效果的不同大致可分为三个阶段：

第一阶段，即从雷迪博士成立后至1992 年左右，在该阶段雷迪博士的主要业务仍集中在原料药出口上，此时公司合资、兼并、收购等行为的主要目的在于提高原料药生产能力、拓展本土原料药业务并进军国际市场；第二阶段，即20 世纪末开始至2006 年，此时正值公司处于由“仿制”向“自主创新”过渡的关键时期，因此兼并活动较为频繁且规模较大，主要集中在拓展制剂业务、获得新技术、进军海外制剂市场等方面，为公司转型升级打好基础；第三阶段则从2010 年左右开始，此时雷迪博士已经基本确定了创新转型方向，兼并、收购行为主要为了提高其在特殊药品领域的研发、生产能力。（参见表3）

四、对我国的启示意义

总体来看，发展原料药是发展中国家医药行业发展的必由之路。因此，我国仿制药企业可以仿制雷迪博士的发展模式，遵循“原始资金积累—业务转型过渡—创新转型升级”的发展路径，逐步实现仿制药企业的转型升级。

具体来说，参照雷迪博士的转型升级路径，我们对我国仿制药企业的创新转型升级提出以下几点建议：

第一，调整原料药产业结构，推动原料药的特色化和品质化发展。

目前，我国原料药产业面临诸多挑战，如国际市场竞争加剧、环保压力加大、利润空间进一步被压缩，多数中小原料药生产企业的管理模式和运作方式不规范。因此，可借鉴印度原料药的发展模式，以特色化和品质化为目标进行产业结构调整，生产对象更多地往特色原料药、高端原料药方向迈进，实现我国原料药行业的绿色、可持续发展。与此同时，瞄准发达国家市场，积极通过如美国DMF 和欧洲COS 等高端市场认证，不断提高产品质量。

第二，提高仿制药质量，增强国际竞争力。

结合我国仿制药产业的发展现状，建议从以下两方面提高我国仿制药质量：一方面，持续推进仿制药的一致性评价工作，以仿制药的安全性和有效性为基本要求，淘汰未能通过一致性评价的药品，全面调整仿制药产业结构；另一方面，关注国产仿制药的品质化和国际化，通过不断升级生产设备、加强生产质量控制和稽核等途径，促使企业的药品生产更符合美国FDA 及欧盟等发达国家的CGMP，从而顺利进入和开拓发达国家主流市场。

第三，提升自主创新能力，推进医药产业创新转型升级。

纵观世界各国医药发展史，医药产业的创新转型升级离不开本国医药创新政策环境和企业自身的创新意识。有鉴于此，建议我国从以下两方面提升医药企业自主创新能力：

从政府的角度，应积极对制药研发活动进行投资，并出台研发激励政策，以提高企业创新研发的积极性，可参考印度对创新研发费用按150% 加计抵扣利润税的做法，对部分企业甚至给予其研发费用200% 的加计抵扣资格。从企业的角度，首先应对研发创新周期的积累性和漫长性有充分认识。其次，可以考虑通过兼并获得某一领域核心技术，降低研发难度、缩短研发周期，或与大型企业开展合作研发，从而降低研发风险、提高研发成功率。

[本文作者颜建周是中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）项目研究员，董心月、王梦媛是中国药科大学硕士生，邵蓉是中国药科大学教授、博士生导师。本文原刊于《科技管理研究》2018年第2期，原题：“印度仿制型制药企业的转型升级路径研究及其对我国的启示——以雷迪博士为例”。略去参考文献，正文略加重新编辑并由作者审定。经授权刊用。]

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