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诚然,尽管在华领医药的第I期及第II期临床试验中,Dorzagliatin已显现出有意义的疗效及有利的安全特性,且并无重大副作用,但过往的第I期及第II期临床试验未必能作为第III期临床试验的指标。
瞿镕及其团队曾对美国市场新药从研发III期到获得药品生产批文的成功率进行过统计,“进入临床III期到最后获批上市生产,成功率大概是在53%”。
瞿镕告诉时代周报记者,在国内市场,很多企业的研发产品进入临床III期试验阶段,即使最后未能拿到药品上市批文,亦少见有公告研发项目失败的案例,“要么就是企业自主撤回,但应该比美国的成功率高,因为中国很多在研产品并不是真正的创新药”。
虽然面临新药开发的巨大风险,但一旦成功商业化,前景亦十分可观。目前,全球糖尿病患者数量颇为庞大,且抗糖尿病药物市场前景广阔。
根据弗若斯特沙利文统计,2017年,全球有4.53亿名糖尿病患者,当中约95%的患者(或约4.35亿人)患有2型糖尿病。预期到2028年,2型糖尿病患者总数将增加至5.61亿。中国目前是2型糖尿病患者人数最多的国家,2017年共有1.2亿名患者。
此外,弗若斯特沙利文估计,截至2018年,中国2型糖尿病患者中有49.6%未被确诊。同时,预测中国抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元,增长至2028年的1739亿元,复合年增长率达11.8%。