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“心血管介入器械产品的推广要比药品更为复杂。三家主要国产厂商的销售能力都不弱,再加上还有雅培、美敦力等外资厂商的夹击,这对信立泰是很大的挑战。”徐明认为。
欲破产品单一瓶颈
20世纪90年代末,弃政从商的叶澄海在深圳创办了信立泰药业。2000年,“泰嘉”获批上市,信立泰就此开启了一段创富神话。
由于历史原因,信立泰的“泰嘉”抢先于原研药在国内上市,并获得了8年市场保护期。而原研药赛诺非的“波立维”于2005年才拿到批文在中国销售。
凭借氯吡格雷首仿药的身份,“泰嘉”持续快速放量,成就了公司化药明星药企的地位。到2017年,这款药的销售额已经达到30亿元左右,至今仍占公司制剂板块收入的近九成,单品独大。
信立泰自然意识到了培育下一个重磅品种的急迫性。2008年,信立泰从解放军总医院和河北元森制药手上买下了另一个抗凝药注射用比伐芦定(现商品名“泰加宁”)。该品种于2011年拿到注册批件成为国内首仿。
2012年和2014年,信立泰分两次花了8.2亿元买下了1.1类新药阿利沙坦酯(现商品名“信立坦”)。该品种自2012年获批上市,并获得专利保护期至2026年。直到2017年,阿利沙坦酯才通过医保谈判进入了国家医保目录。
截至当前,信立泰的收入和利润主要来源于“泰嘉”“泰加宁”“信立坦”三个产品。但受医保和招标等因素限制,两个新产品放量较慢。从销售情况来看,2017年“泰加宁”的销售收入约为2亿元,而“信立坦”的销售额仍在千万元级别,尚未过亿。
而随着其他国产仿制药的陆续上市,独撑业绩的“泰嘉”也面临着越来越大的市场压力。
2012年,河南新帅克(现已改名乐普药业)的“帅泰”获批上市,打破了“泰嘉”和“波立维”的双寡头格局,虎视眈眈。石药集团欧意药业的氯吡格雷也于2017年获得了美国的仿制药批文,预计将在2018年在国内获批。此外,还有优生制药等多家企业的仿制药正报批。