2016监测报告称，2016年中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平。从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，需要继续关注其安全用药风险。从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂，提示应继续关注上述类别药品用药风险，及时采取风险控制措施。

作为传统中医药传承与创新的中药注射剂，过去最明显的缺陷是临床有效性和安全性数据不够全面。在经济繁荣的和平年代，为保障公众的用药安全，启动中药注射剂再评价工作势在必行，而且自2009年至今也具备了落地实施的基础。

自启动中药注射剂专项整顿以来，生产企业已从原来的400余家缩减至130余家，产业集中度提升明显，许多品种已逐步退市，部分领先企业相继投入了大量的人力、物力和财力用于物质基础、作用机理和品质均一保障的研究，努力在弥补历史的研究欠账。

“我们在五年前已经把参麦注射液通过了三万例安全再评价。通过安全再评价，这个品种投入了将近5000万元。偶发占到了千分之零点几，也可以说是极低的不 良反应，这些不良反应大部分来自于皮疹、皮肤瘙痒，而不是死人或其他问题。安全再评价方面，我们企业按照要求做了，国家要有一个及时的总结、结论。”李振江表示。

2009年CFDA发布了“中药注射剂安全性再评价7项技术指导原则”，明确提出中药注射剂开展安全性再评价，之后又多次开展了各项专项整顿工作，迫使一批具有较强社会责任感的中药注射剂企业在其产品的安全性与有效性上纷纷投入人财物力进行二次研发，全行业技术进步显著，初步统计企业单品种的投入均以亿元计，远远高于化学药。但是企业开展的这部分工作国家相关部门至今未启动官方审评和评价，给企业一个法定的评判结果。

　　中药产品产业链很长

胡季强说，中药注射剂的再评价工作因顶层设计缺失，许多企业投入大量人力、财力和时间成本的研究成果被束之高阁，严重挫伤企业主动开展再评价工作的积极性。 对中药注射剂说明书增加安全警示，如果采取一刀切的做法，将使一批中药骨干企业及其多年临床使用经验打造的中药品牌受到重创。

在众多业内专家看来，国家应出台政策鼓励中药注射剂企业积极开展再评价工作，对已经积极开展再评价工作的中药注射剂项目和企业给予及时的官方评价结论；确保已投入巨额资金、管理严格、产品质量高的且能通过评价的中药注射剂企业将好品种推向市场，更好服务临床需求。同时也要尊重中药注射剂的发展历史， 给未开展该项工作或工作尚不完善的企业一定的时间去开展和完善该项工作。

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