质量隐患

中药注射剂作为中药现代化的产物，因其弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点而一度备受市场青睐。然而，这一剂型频频发生药品质量安全事件，给它的存废带来了争议。不断弱化的中医药人才的减少，也给中药注射剂的使用带来了威胁。

“中药注射剂的不良反应出现，不是药品本身问题，更多的是因为医生在使用时的配伍出现了问题。”河北神威药业有限公司董事长李振江曾在接受第一财经采访时表示。

虽然中药注射剂的不良反应实际发生率和毒副作用都远远低于化学抗菌素和肿瘤化放疗药物，但由于不合理使用和大部分中药注射剂缺乏对风险与获益的科学研究证据，加之同品种不同厂家质量、疗效和安全性的差异，引发中药注射剂在临床使用安全性方面一直备受诟病甚至误解，从而遭受不公平待遇。

临床不合理的使用，是导致中药注射剂临床不良事件高的主要诱因。中药与化学药盲目混用，同时或先后静脉输入。有些是化学药的不良反应也算在中药注射剂头上；有些是中西药混合后产生化学或物理变化，使有害物质增加或不溶性物质增加，使不良反应增加。大量不合理用药，如非适应症用药，禁忌对象用药，违反用药注意事项、药证不符、配伍不合理、超剂量使用、选用溶媒不当、滴速过快、改变注射剂的输注方式及忽视特殊人群用药禁忌等，都可能致使中药注射剂不良反应增加。

随着全国大范围、大量不合理地乱用大输液，使输液反应急剧增加，有些输液反应误认是中药注射剂的不良反应，故而使中药不良反应/事件报告增加。

“对于中药注射剂的不良反应，应该有个标准，不能出现不良反应就认为是中药注射剂惹的祸，这太不公平了。在临床上发现，有些基层的人员根本不懂中药，乱配伍，比如有的药品，里边有中药注射剂，又把抗病毒的药放进去，把降糖的药放进去，实事求是地讲，如果做饭放那么多东西也会产生物理反应的。”李振江表示。

分析2014年中药注射剂不良反应汇总报告排名前20位的药品（占全年中药注射剂不良反应报告的88.7%），其中合并用药引发的不良反应就占42.3%，严重不良反应报告中涉及合并用药的占57.0%；2015年中药注射剂不良反应汇总报告排名前20位的药品（占全年中药注射剂报告 87.6%），其中合并用药引发的不良反应就占43.4%，严重不良反应报告中涉及合并用药的占56.5%。

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