24小时不间断服务，允许用子公司印章代替母公司印章办理通关，现场抽样就地“一站式”办理，一次入库多次通关……记者日前获悉，新成立的市药监局创造出中国进口药品获准上市到临床使用的最快纪录——1天。

隔日通关变全天候服务

为何进口药通关时间短这么重要？对于一些癌症或者罕见病患者来说，来自境外的专利药、原研药是最后的希望。“产品通关入市早一天，生命的希望就大一分。”市药监局保税区分局局长韩丽说。

去年6月20日，国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。新成立的市药监局决定为群众急需的抗癌药、疫苗提供优质便利通关服务，采取一系列措施确保群众用药安全与及时。

在位于顺义区的天竺保税区，设有市药监局分局和专门的药品通关窗口。眼下，这里已经启动24小时全天候服务，为抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品实施快速通关。

市药监局也将原有的隔日分别办理通关备案和检验调整为全部工作日均可同时办理，打破通关备案和检验常规，助推境外新药在国内同步上市。

对国家新批准进口的用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多种适应症的“广谱”抗癌药物帕博立珠单抗注射液，也解决了急需进口和无法按照我国要求加贴追溯码的难题，允许产品进入保税区仓库后补充赋码，快速放行入市。

上市到临床创最快纪录

九价宫颈癌疫苗在国家药监局快速获批进口后，境外生产企业第一批6000盒疫苗立即运抵了北京天竺保税区，市药监局马上动了起来，一边督导境外生产企业在保税区关口增附中文说明书，一边督导企业按照有关要求完善购货合同、装箱单、出场检验报告等制式文件资料，仅1个工作日即完成通关备案手续，创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间纪录。

在天竺保税区内，市药监局对保税区内注册的北京企业全资子公司允许其使用子公司印章代替母公司企业印章办理通关，避免了子公司人员奔波于保税区和上级母公司之间，每单能为企业节省最多7个工作日。

对于部分首次进口药品和部分生物医药制品需要在上市前进行检验的问题，市药监局设立了专门通关备案窗口，药品到港后24小时内由药监人员现场完成抽样，就地“一站式”办理企业原需在市政务服务中心、市药品检验所和保税区仓库多地办理或履行的通关单、检验通知书和药品抽样等。

本市还在全国率先推行进口药品“一次入库、多次通关”模式，允许进口企业将药品一次性进口通关、存放至保税仓库，分多次出库报关，分批上缴关税，满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求。

目前，市药监局又将保税区内的通关服务范围由保税区内注册的企业扩大到所有在保税区有仓储业务的企业。这一优质服务，很快吸引了在上海口岸通关进口的15种药品转移至北京天竺保税区通关。

今年通关药品将增20种

市药监局局长甘靖中说，针对我国加快境外已上市新药在境内上市审批、对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市的要求，市药监局多措并举，以优质便捷服务降低了企业的通关成本，免除企业在进口通关过程中的后顾之忧。而为企业减负根本上是为了患者减负，服务企业正是服务患者。

目前，北京进口通关药品品种达到87种，其中罕见病、抗癌用等新药和特效药21个。保税区通关的肺炎沛儿十三价疫苗和宫颈癌四价、九价疫苗成为群众需求强烈的品种。

2019年1至2月入区医药产品中，进口药品通关较去年同期增长了12%。据预计，2019年在此进口通关的药品还将新增20个品种，其中包括预防乙型肝炎的安在时（重组(酵母)乙型肝炎疫苗），同时预防小儿白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染的潘太欣5联疫苗，以及全球“明星”疫苗产品带状疱疹疫苗Shingrix等。（记者 赵鹏）

相关报道: