根据2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》，若AI辅诊软件仅提供诊断建议，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械；若对病变部分进行自动识别，给出明确的诊断提示，则申报三类医械管理。而现在大多数公司研发的产品都属于后一类，需要进行三类器械的申报，这意味它们必须要在获批前完成临床试验。

标准体系有待建立

“没有标准，也没有经验，大家都是在起步阶段，谁是权威的？没有。而且每家公司的软件又不一样，每家公司的技术又不一样，怎么标化？这都是问题。”复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科主任医师彭卫军向澎湃新闻记者指出，标准体系的缺失是AI医疗产品申报审批的一大难点。

“因为现在缺少精标准，会出现多个专家意见不一致，导致最后变成谁来定标准的问题。”复星杏脉科技的首席技术官（CTO）房劬也有类似的困惑。

今年1月，原CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。其中明确，预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件均属于移动医疗器械。同时，指导原则也指出，移动医疗器械产品种类繁多，使用形式多样，临床要求和性能指标差异较大，难以统一注册申报资料要求。

国内较早进入医学影像诊断领域的依图医疗已经对旗下的全线产品进行了申报注册，目前尚在推进当中。

“在AI器械审批的改革方向上面，NMPA一定会积极往前推进，现在暂时是没有一个公司把整个的流程走完，因为这个东西是非常新的领域。”依图医疗医学产品总监林强说。

但是他也指出，在标准化的建立方面，还有很多现实的问题有待解决：一是临床数据不足，二是数据质量有待检验。

林强表示，目前不少公司所用的数据来自公开数据集，但公开数据与真实世界的临床数据相比存在取样上的偏差，“一定要用临床数据，而且这个数据要反映临床实际产品中的深层次的临床价值，这是中检院（中国食品药品检定研究院）希望达到的效果。”

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