Yui补充说，iPS细胞疗法确实有着很大潜力，但在目前的审批系统下，“我们不知道它有效与否”，因为它不会在对照临床试验中测试。“最大的问题是，日本目前还没有适当的评估体系。”

《自然》对2015年Sawa的第一项临床试验就曾刊发社论，指出需考虑更多包括有效性等在内的因素。在5月29日的最新社论中，《自然》持相同观点，指出日本科学家必须证明新疗法成功。

《自然》社论中提到，Sawa之前的那项治疗方法，至今还没有产生令人信服的结果。心肌细胞（应用于第二项临床研究）可能会比腿部肌肉细胞（应用于第一项临床研究）更适合心脏。

但事实上，10年前就有研究团队报道称，注射腿部肌肉细胞并不能改善心脏功能。因此大多数希望通过再生医学来治疗心脏疾病的医生已经从腿部肌肉细胞转向了其他策略，其中就有一部分人想到了心肌细胞。这并不意味着此前的“HeartSheet”无效，但它确实提出了一个问题，即接受治疗的病人最终是否会受益。

Sawa本人也提出了这个问题。在4月份一次宣传新iPS细胞临床试验的研讨会上，他提到，“腿部细胞不太好，至少还不够好”。大阪大学的官网也宣布了iPS细胞临床试验，官网表示，在病情更严重的案例中，“HeartSheet”是无效的。Sawa告诉《自然》，这些细胞在一些情况下是有效的，但他希望新的iPS细胞疗法能更有效。

一些医生呼吁，在新的iPS细胞研究之前先结束Sawa此前的 “HeartSheet”疗法，并对数据进行评估。《自然》社论提到，这可能是一种过度反应，但对日本政府而言压力正在加大，政府必须迅速采取行动。

此外，日本厚生劳动省的一位发言人告诉《自然》，目前的审批制度已经足够了，因为即使新疗法被批准用于商业用途，研究人员还将继续证明治疗是能起作用的。Sawa也同意，对照组试验对于证明疗效是很重要的，但他指出，他已遵守了日本的规则，也就是在进行商业治疗前，日本并没有规定对此类临床试验要先证明疗效。

Sawa说，日本厚生劳动省的批准是对这种疗法在病人身上进行试验“在科学和伦理上是合理的”的一种认可。他补充道：“不管它是否真的有效，我们现在必须找到答案。”

但《自然》社论表示，问题是这些规则是否充分和适当。将没有证实有效的治疗方法出售给病人（他们有效地资助这些临床试验来用自己进行测试），如果这种疗法最终是无效的，他们不会得到任何退款。患者还将承担风险：他们会经受免疫抑制和手术本身的风险。

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