根据《药品进口管理办法》，药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，以及还需一系列的许可和检验。

此外，原国家食药监总局制定的《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中指出，网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

“处方药是不能在网络上销售的，而治疗肿瘤的药物多为处方药，目前国家没有法律可以支持。”上述药品专家表示。

跨境电商购买进口药物，在很多医药界人士看来，仍有风险存在。“跨境电商需要有很多法律条款药品销售规范，因为处方药需要医生或者药师指导，特别是肿瘤药物，一旦质量出现问题、吃错药，将会出现严重不良反应，这个责任需要明确。”上述医药行业人士表示。

跨境电商采购药品，需配套政策出台方能落地。

取消临床试验审批和检验

根据上述国务院常务会议，决定加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。加强知识产权保护。

“这个措施对药品影响是非常大了。过去做临床试验必须要经过国家审批，这个审批在过去有时需要一年、两年，会耽误大量的时间。实际上，我们国家已经在向FDA（美国食品药品监督管理局）靠拢。企业是否做临床试验，由企业决定和负责，只要保证患者的安全就行。这样会大大缩短药品进入临床的阶段。”李天泉表示。

而取消进口检验，亦是加快药品进口的有力措施。在当前监管下，进口药的把关不仅仅依赖于关口检验，市场招标环节还有控制，优质的进口药供应商的质量风险较低。随着中国药品监管部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，海关强制检验似乎已没有必要。

“药监的进口审评审批能力提高较大，尤其是我们现在海外审核查验力度空前，从一定程度上把控了海外进口生产地的潜在质量风险。如果进口强制批检，不再符合国情，但是不批检，抽检肯定会有，企业是责任主体，国家对造假惩罚力度加大，进口企业对风险的把控能力也有所加强，之前企业技术力量弱，多数不具备风险把控能力，由国家强制批检，可以帮企业降低风险，进而保证百姓用药安全，但是这一历史使命，随着我们行业水平提高，综合监管能力的提升，强制批检可以退出历史舞台了。”一位负责药品注册的专家表示。

此内容为第一财经原创。未经第一财经授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经将追究侵权者的法律责任。

如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。

相关报道: