评审参与者：莎普爱思滴眼液的临床有效性争议22年前就存在(3)

赵家良表示，对于国内药企前赴后继地展开白内障滴眼液的研发，他表示理解，“但当时我们希望能够在临床报告里看到这个药物对晶状体浑浊情况的显著改变，但由于那个年代测试技术并不完善，无法量化这一结果，再加上白内障是一个慢性发展的过程，一段时间内的观察并不显著。所以晶状体浑浊度这个关键指标在当时并未得到重视。”

资料显示，上个世纪90年代初，莎普爱思开始进行苄达赖氨酸的仿制药研究；1998年获批上市；2005年，经国家药监局审查转为非处方药。

崔红平表示，除了历史原因，市场需求同样是推动作用。

“这个需求不光是厂家的需求，患者的需求也非常大。”崔红平说，“很多病人心理上排斥手术，药物治疗对他们来说起到一种安慰作用。我们医生虽然知道滴眼液对白内障是没有效果的，在病人的要求下，我们也会开药给他，就是希望不要因为心理上的焦虑而加重病情，但最终还是建议手术。”

专家：药效再评价不应限于莎普爱思

随着莎普爱思事件的发酵，12月7日，国家食药监总局发文称，要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报总局药品审评中心。

在赵家良看来，单单进行莎普爱思的再评价是不够的，所有已经上市的苄达赖氨酸滴眼液都应当拿出最新的疗效有效性证据。

“当时上的这些药都是合法合规的，不是假药，但我们对疾病的认识在进步。”赵家良说道，“一个药物上市以后有三种可能：被证明安全且有效、安全但没效、有效但不安全，苄达赖氨酸滴眼液就属于第二种。” 

根据国家食药监总局网站的备案信息，目前国内获批上市的苄达赖氨酸滴眼液包括莎普爱思在内共有11个厂家的产品。除此之外，据不完全统计，适应症与治疗白内障有关的滴眼液还有还原型谷胱甘肽滴眼液、牛磺酸滴眼液、吡诺克辛钠滴眼液、法可林滴眼液等8个品种，涉及国产和进口品牌产品近百个。

崔红平多次公开表示，所有宣称治疗白内障的药物，包括滴眼液、口服剂都是无效的。“但为什么现在争议最大的是莎普爱思？”崔红平说：“一方面是它滥打广告，其实背后的原因是除了苄达赖氨酸滴眼液之外，大部分治疗白内障的滴眼液都是处方药，控制在医院手中，而这类药物没有用在医生中是有共识的，所以其他类似的产品用量非常有限，也就很少看到纠纷。”