评审参与者：莎普爱思滴眼液的临床有效性争议22年前就存在(2)

他指出，视力结果本身是重要的参考，但要用来证明药物有效，必须和晶状体混浊度结合来看，“比如，视力提高的程度，是不是与晶状体透光率的改善成比例。”

可见的是，莎普爱思二期临床试验研究组1998年发表在《中国眼耳鼻喉科杂志》上的文章，已经探讨了该项临床研究局限性。

研究者指出，“白内障药物疗效评价在国内目前条件下相当困难，主要缺乏客观指标。我们采用主诉视力及国际标准视力表视力均为主观指标，晶状体浑浊度变化虽是客观指标，但白内障是一个缓慢进展性疾病，晶状体浑浊度变化很难短期内通过裂隙等显微镜分辨。结果显示，无论是药用组、对照组，绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化。”

对于晶状体浑浊度指标没有显著变化，崔红平认为，也与试验不严谨有关，“报告里说，当时的试验观察时间只有半年，实际上白内障的病程发展是很慢的，这个时间远远不够。”

主要作用成分对治疗白内障到底有没有用

据了解，白内障药物的中能够起到抑制白内障发展的主要成分，是醛糖还原酶抑制剂和钙通道阻断剂。

赵家良告诉澎湃新闻记者指出，莎普爱思的作用成分主要是前者，“醛糖还原酶是一种会促进白内障发展的酶，醛糖还原酶抑制剂可以阻止这种酶的产生，通过这样的原理起到缓解的作用。所以当时它被认为是有效的。”

崔红平则认为，仅依据这一点就认为莎普爱思可以治疗白内障是存在争议的：“白内障的致病原因很多，醛糖还原酶抑制剂对于糖尿病性白内障的作用会多一些，但对老年性白内障作用很小。问题就在于莎普爱思说明的适应症是早期老年性白内障。”

“但我们临床医生认为，对于糖尿病性白内障，莎普爱思的作用也仅是理论上的有效。”崔红平又补充强调，“即便能够抑制所有醛糖还原酶产生，白内障就不会发生了吗？对于这个问题现在学术上还没有定论。”

争议药物是如何上市的

在赵家良看来，以莎普爱思为代表的治疗白内障药物的上市，是当时的国情决定的。

1983年，Angelini制药公司研制的苄达赖氨酸（bendazaclysine）在意大利上市。

“这对国内研究治疗白内障的专家来说是个鼓舞。因为在上世纪八九十年代，手术条件够不上，大家都希望能找到一种药物治疗的方法，所以在苄达赖氨酸在欧洲获批以后，国内也想推出这样的药。”