进口药品注册管理优化 中国患者有望更快获得进口新药(2)

事实上，跨国药企新药进入中国已有加速趋势。以丙肝药品为例，吉利德和艾伯维的三款口服丙肝新药在今年9月21日同步获批在中国上市，今年以来，已有六款丙肝新药在国内获批上市。

南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义对第一财经记者表示，在海外布局创新药品研发的中国企业将同样获益。“中国企业在国外进行临床研究，可以通过加快国际多中心临床试验进展，把国外新药研发在中国申报，可能会比国外FDA批准的时间还要早。”

国金证券研报还称，《决定》的实施会增加国内临床数量，国内CRO公司（医药研发合同外包服务机构）将承接更多国内外的MRCT临床业务，利好国内CRO行业。

目前，国外新药在中国市场存在“慢半拍”现象。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在日前举行的新闻发布会上指出，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%。

金毅向记者介绍，由于进口新药国内上市速度较慢，中国患者只能通过个人从境外携带药品或医疗旅游方式获得一些先进药品，前者属于“灰色渠道”，存在安全隐患，而后者由于成本高昂，只有极少数富裕人群能够享受。

对于进口药品注册管理的优化，或将帮助中国患者在增加进口新药的可及性。郑维义指出，《决定》实施后，一方面，中国患者可以在临床研究阶段就接触到更多新的药品，另一方面，境外上市要求的取消加速了进口新药中国上市进程，使得患者在第一时间接触到新药成为可能。

在加速进口新药上市速度的同时，我国对于药品控价方面的经验积累也将助力进口新药可及性的增强。

金毅认为，在增加进口药品可及性方面，国家已经做好了“两手准备”。“第一只手，把大门打开，跟国际接轨，跨国药品可以把药品更快引进中国市场。另外一只手，控制药价经验的积累，有利于进口新药进入中国的推进。”

事实上，我国医保药品控价方面已经取得突破性进展。今年7月，人社部公布了我国首次国家层面医保目录谈判结果，36个药品进入医保目录，谈判成功率达81.8%，药品价格平均降幅44%，最高降幅达70%。

未来，医保目录动态调整将为更多进口创新药品进入医保目录带来可能。

此内容为第一财经原创。未经第一财经授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经将追究侵权者的法律责任。

如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。