进口药品注册管理优化 中国患者有望更快获得进口新药

在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这一重磅文件发布后，国家食品药品监督管理总局近日又发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》），在加快进口新药中国上市、提高公众用药可及性方面做出具体落地。

《决定》对于进口药品注册管理的调整事项主要包括允许同步研发申报、优化注册申报程序、取消部分进口药品在境外上市的要求三方面。通过上述调整，进口新药在中国的研发申报和上市审批速度将得以加快，跨国药企和在海外布局新药研发的中国企业将双双获益，同时，对中国患者来说，进口新药的可及性或将大大增强。

随着药品研发的全球化，越来越多药企通过国际多中心药物临床试验（MRCT）方式，针对同一药物在多个国家或地区同步进行药物研发申报，从而减少重复临床试验，缩短国家间药品上市延迟。

2015年我国正式发布针对MRCT的试验指南，但是，在中国进行MRCT的药物，必须已经在境外注册或者进入II期或III期临床试验，这使得进口药品国内研发申报进度低于全球速度。

为解决创新药在国内临床试验“慢半拍”的问题，《决定》提出，除预防用生物制品外，在中国境内开展MRCT的药物可以与国外同步开展Ι期临床试验，进口药品同步研发申报得以实现。另外，《决定》还优化了MRCT药品注册申报程序，只要符合相关文件要求，在国内完成MRCT的药品可以直接提出进口上市注册申请，从而改变了以往MRCT申报及审评审批相对独立的状况。

另外，《决定》对于海外优质创新药（化学药品新药、治疗用生物制品创新药），取消了其在临床试验和上市申请前必须取得境外上市许可的要求。

罗兰贝格管理咨询合伙人金毅对第一财经记者指出，《决定》中对MRCT以及创新药的政策调整，有利于加速进口新药在中国上市步伐。“MRCT是新药创新研发方面的国际通行工具，经过几年运转，CFDA对其接受程度提高，有信心释放其在加快新药上市审批过程中的重要作用，并推动国家药品临床试验和审批流程与国际接轨。”

金毅认为，进口新药中国上市进程的加快，跨国药企或成为主要受益者。“过去跨国公司在中国最大的挑战就是新药上市过程太慢，平均一个新药在国内上市需要6-8年时间。这个政策推出后，6-8年的平均值会大大降低。”