国家食药监总局加入ICH 全球新药将在中国同步上市(3)

事实上，ICH技术指导原则在中国已经开始应用。

一位中国药企负责人表示，“早在很多年前，总局就组织翻译了ICH的指导原则，并运用了其中很多原则，包括FDA（美国食品药品监督管理局）的一些指导原则和内容，如BE要求等，都作为了参考使用。ICH的基础是有的，但需要企业要进一步提高自己，加入ICH后，就没有一点讨价还价的余地了，只是全面接受和实施过程中结合中国的情况可能还需要点时间。”

李芳介绍，近年国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

2016年8月5日，国家食药监总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南开展药物研发。

“下一步，总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。”李芳表示。

同时李芳表示，加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作，在这个过程中，不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作，同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。

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