国家食药监总局加入ICH 全球新药将在中国同步上市(2)

“2014年11月，总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月，总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，宣告同意总局加入。”袁林表示。

在袁林看来，ICH并不是一个最高或者更高的标准，按照ICH的药品注册技术通用标准研发药品，主要是为了减少药品研发和上市的成本。因为企业在不同国家必须重新进行注册，浪费很多成本，同时ICH推动创新药物更早的用于治疗。

ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。

挑战与机遇

当全球创新药品可以在中国同步上市时，中国的药企不得不进入到全球竞争的行列中。

“中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

实现中国和国际药品注册技术要求的协调一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。

“这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。”李芳表示。

但同时，加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，当更多的新药进入中国，中国医药创新还不够强的状态下，无疑是给中国药企带来更多的压力。

“我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。”袁林表示。