药审改革进入攻坚期 食药监总局今年打算这么干(2)

为一致性评价解结：启动临床试验机构备案制

2016年，中国开展了仿制药质量和疗效一致性评价，但是在一致性评价的路上，药企面临的不仅是一个品种近千万的评价费用，更纠结的是找不到参比制剂和临床试验机构。

“2016年临床试验批件批的很快，但是做一致性评价的临床试验审批或将以千和万来计数，临床试验机构不足的问题十分突出，同时目前参比制剂备案急剧增加，已经形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答复。”吴浈表示。

面对当前的困难，吴浈开出了药方。

他表示，“现在有400多家临床实验机构，100家正在审批，未来有将近600家临床实验机构，而且也放开了港澳台的医疗机构加入到临床实验机构里面来，启动临床试验机构备案制，不再审批。也欢迎院校、研究机构都可以加入到BE(生物等效性)试验中来。同时，为了解决仿制药找不到参比制剂的问题，今年将启动建立上市药品目录集。”

吴浈表示，企业普遍反映医疗机构不愿承担BE试验，即使意愿开展试验，费用也高得惊人。BE试验是一致性评价的金标准，除部分药品可用体外溶出豁免BE试验外，其余均应开展BE试验，为了解决BE试验基地问题，总局正在研究，在充分利用好现有临床基地的基础上，放宽一致性评价的临床试验问题，必要时可以启动修法程序，对《药品管理法》的个别条款进行修改。

同时，为了扩大临床试验的资源，国家食药监总局将协调相关部委落实相关鼓励政策，为企业打开狭窄的临床试验通道。

吴浈表示，“临床试验由过去的审批制度改为备案制。我们不搞批准，搞备案，不搞认证，搞检查。我们要投入到临床试验的核查中。要保护受试者，让受试者有尊严，不受伤害。”

而参比制剂的情况则更为复杂，有的在国内上市，有的未在国内上市，有的原研已经停止，有的找不到原研是谁。即使选择国际公认的药品作参比制剂也有一个标杆问题。企业对参比制剂的选择比较迷茫，对此，国家食药监总局公布了一批参比制剂的品种，后续还要继续公布。

“我们要建立我国的上市药品目录集，也就是大家所称的“橙皮书”，这个制度我们过去没有，现在必须要建立，这是一项迫在眉睫的工作。我们要借鉴国际通行做法，结合中国的国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。”吴浈表示。