药审改革进入攻坚期 食药监总局今年打算这么干

为了解决缺医少药的现状，医药产业一直走在一条长期粗放式的发展道路上，监管、产业等各种矛盾积累已久，牵一发而动全身，但是国家食药监总局还是展开了这场改革。

“随着改革工作的全面铺开，触及到企业、医疗机构以及地方等多方面利益格局的调整，一些问题也突显出来，药品监管领域矛盾积累已久，制约因素比较复杂，改革的难度进一步加大。”国家食药监总局副局长吴浈在3月23日召开的2017年“全国药品注册管理工作会议”上表示。

这场药审之改启动于2015年。

2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药标准、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大改革目标，全面对药品审评审批制度体系动刀。

但是随着改革的推进，凸显的既有“硬骨头”，又有“急流险滩”，面临的困难可能比预想的还要多，改革逐渐步入攻坚期和深水区。

进一步疏堵：引进人才 购买服务

“过去从报上去到拿到生产批件需要4年，现在18个月就可以拿到生产批件了。”上海医药的人士表示。

药品注册申请积压，“压”的不仅仅是审评审批人员，还有企业家和患者。每晚一天都会影响这款药品上市之后的利润收入，同时也是对生命的消耗。

经历了一年多的药审改革究竟取得了怎样的效果，最直观的就是积压的药品注册申请消化得如何了。截至2016年底，待审评的药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件，完成了2016年底将药品注册申请积压存量减少到10000件以内的目标。与此同时，目前，中药民族药各类注册申请已按时限审评，化学药和疫苗临床试验申请已基本按时限审评。

但随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进，更多的药品审评审批又将蜂拥而至，一边是尚未消化完的积压，一边是即将蜂拥而来的一致性评价的注册申请，这条道路或又将开始拥堵。

“我们整个审批审评中心的力量还不够，捉襟见肘。他们很努力，很辛苦，也面临很多的压力。2014年药审中心只有100多人，到2016年已经有600人，现在我们希望2020年要达到1000人，如果再招不到人，我们就去购买服务，只要有人，我们的审批速度就能上去。”吴浈表示，“我们要继续增加药品审评技术人员，特别是加大临床审评员招聘力度，引进国内外高层次人才，建立审评科学家团队，适应医药产业创新发展新常态需要。”

政府购买服务依然是今年推行药审改革的工作之一，赋予审评机构相对灵活的人事、劳资、财务管理权，使药品审评机构充满活力。

国家食药监总局药审中心主任许嘉齐表示，“今年就可以购买服务，三个部门试点，我们是其中之一。另外，我们总说要向国际药品审评看齐，了解一下美国食品药品监督管理局(FDA)的方式，这次我们将向美国FDA引进高年资的临床审评的首席科学家，包括药理毒理审评力量，引入一个小团队。”

“目前我们的注册申请的链条很长，从受理、检查、审批、审评，从县市到省里再到国家，每个环节都增加了协调的成本。我们必须要进行改革，特别是改革受理模式，这项是改革意见中的一项工作。”吴浈一句话道破了注册申请积压存在的核心问题。

此外他强调，改革受理模式，必须要启动电子通用技术文档(eCTD)系统建设，提升信息化水平，而这也是接轨国际的一条通道。制定药品注册电子提交技术要求，争取尽快实现化学仿制药按新系统的要求实行电子申报和审评，实现境内外企业申报技术要求和格式要求基本一致，进一步提高审批效率。