丹参注射剂被禁止用于新生儿婴幼儿 半个月内三大中药注射剂被改说明书

■本报记者 张 敏

6月12日，国家药品监督管理局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

这是半个月内，第三个中药注射剂被要求修改说明书。6月11日，国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。今年5月29日，国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。

值得一提的是，这三个品种可谓是中药注射剂领域的大品种。

一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示，从政策的趋势来看，中药注射剂二级医疗机构及以下市场将出现变化。其认为，在人社部公布的2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》里，对中药注射剂使用做了严格限制。其中，26个中药注射剂品种被限二级及以上医疗机构使用。“其实在基层医疗机构，中药注射剂作为自费药物仍在使用。但现在国家在逐渐修改中药注射剂说明书，未来如果二级及以下医疗机构使用中药注射剂，一旦发生事故，会被严肃处理，这个责任也只能医疗机构承担”。

　　大品种被要求修改说明书

据了解，丹参注射剂包括丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液。根据国家药监局发布的修订说明书要求，丹参注射剂应增加警示语，内容应包括：本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

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