2个国产疫苗通过WHO预认证 我国疫苗监管体系达国际标准(2)

2017年7月发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年我国签发疫苗51个品种，3949批，约计6.46亿剂次。我国实施批签发制度以来，该项制度持续改进、不断完善，批签发制品生产规范性较好、质量稳定可控。

2013年，鉴于长期以来在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域成绩优秀，经WHO专家组严格考评，经WHO专家组严格考评，中国食品药品检定研究院生物制品检定所成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这不仅使我国能更深入地参与国际生物制品标准制定工作，获得更多的话语权，更表明我国疫苗监管总体达到世界先进水平，有利于促进我国疫苗质量标准进一步提升。

为进一步确保上市疫苗质量安全，食品药品监管部门每年还对上市疫苗定期组织监督抽验，从市场流通环节随机抽取样品，检验疫苗质量。2007年起，我国将疫苗类产品纳入高风险产品重点监管，建立职业化专职检查员队伍，每年以跟踪检查方式对疫苗生产企业进行全覆盖生产现场检查。

我国疫苗走向世界诠释“大国担当”

近年来，随着我国药品审评审批制度改革步伐不断加快，药品注册流程、技术要求、临床试验等方面正在向国际先进水平看齐。在这一大环境下，我国疫苗质量水平持续提升，疫苗企业的国际竞争力日益增强。“国产疫苗生产技术已经非常成熟，生产工艺和质量标准逐渐和国际接轨，产量相对稳定。”北京大学公共卫生学院崔富强副教授告诉记者。

中国生物有关负责人表示，国产疫苗产品“走出去”，是本土药企全面贯彻落实“一带一路”倡议，在传染病防控领域开展国际卫生交流合作的有力实践。bOPV通过WHO预认证，对于全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的完成具有重大意义。

记者了解到，目前全球共有37个国家或地区将甲肝疫苗列入国家计划免疫接种清单。

北京科兴自主研发的我国第一支甲肝灭活疫苗(商品名：孩尔来福)，是国内用量最大、临床研究最充分的甲肝灭活疫苗，也是全球第二个、我国首个通过WHO预认证的甲肝疫苗。

“孩尔来福通过WHO预认证，具有重要而深远的意义——产品可借此进入国际组织采购平台。目前，孩尔来福已在亚洲及南美洲十几个国家或地区注册，并将在我国‘一带一路’倡议指引下，向更多的国家或地区供应。”北京科兴国际注册总监孟伟宁表示。

专家预计，随着我国不断推出新疫苗，以及疫苗监管能力的持续提升，必将有更多的高质量国产疫苗通过WHO预认证，进入国际市场，并以此为契机，促进我国药品产业全面升级、药品质量水平全面提升。