2个国产疫苗通过WHO预认证 我国疫苗监管体系达国际标准

据中国医药报报道，近期，中国疫苗接连传来好消息——12月22日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”通过世界卫生组织(WHO)预认证。而就在前一天，12月21日，WHO在日内瓦发布公告，宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称“bOPV”)通过WHO预认证。

2013年10月，中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。2015年，华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证。而此次两个国产疫苗近乎同时通过WHO预认证，既是国际组织对我国疫苗产品质量达到国际水平的肯定，也是我国生物制品走向国际市场的重要里程碑。

我国疫苗监管体系达到国际标准

WHO预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作。而疫苗产品要通过WHO预认证，则有一个先决条件，即该国疫苗监管体系先期通过WHO认可。

2011年，我国疫苗监管体系高分通过WHO评估。2014年，在更高评估标准下，又顺利通过了WHO再评估。这标志着我国疫苗监管体系达到国际标准，且具有持续提升监管水平的能力。

我国疫苗监管体系通过WHO评估，意味着国内疫苗生产企业具备申请WHO疫苗预认证的资格，相当于打开了国产疫苗产品进入国际市场的大门，这对我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力具有重大意义。

全生命周期监管确保疫苗质量安全

来自国家食品药品监管总局的统计数据显示，目前，我国是世界上最大的疫苗生产国，拥有40多家疫苗生产企业，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。国产疫苗数量不仅满足了国内接种需求，还出口供国际组织采购。每年联合国儿童基金会等国际组织采购我国疫苗，用于其他发展中国家儿童预防接种。我国已经建立了覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系。

疫苗应用人群广，特别是儿童和婴幼儿接种，因此对其安全有效有着更高的要求。为确保疫苗质量，WHO提出国家疫苗监管六项职能，其中“批签发”作为疫苗上市使用前的最后一道关口，是确保疫苗安全有效的重要监管措施之一，是国际上对疫苗监管的通用要求。

截至2006年1月1日，我国已实现对全部上市疫苗实施批签发，即对每批疫苗制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准的，不得上市或者进口。