北京明年实施医疗器械生产管理制度：企业承担第一安全责任(4)

第四章 附则

第十二条 对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。

(一)在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；

(二)生产企业质量管理体系存在严重缺陷；

(三)产品发生严重质量事故知情不报的；

(四)其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。

第十三条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本制度自2018年1月1日实施。