北京明年实施医疗器械生产管理制度：企业承担第一安全责任(3)

第七条 管理者代表应当对企业最高管理者负责。医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行以下职责：

(一)贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；

(二)负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

(三)组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；

(四)组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；

(五)在生产企业接受食品药品监督管理部门监督检查时，负责配合食品药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；

(六)在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；

(七)按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告；

(八)其他相关质量管理工作。

第八条 管理者代表发现质量管理体系不能按照规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患等情况，应当及时向生产企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的，应向食品药品监管部门报告情况。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九条 医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《北京市医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地区局、直属分局。

新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。

管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后10个工作日内提交相关材料。

第十条 管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

第十一条 各区局、直属分局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，对生产企业上报的材料进行审查，同时建立管理者代表的信息档案，并加强对生产企业管理者代表履职情况的检查。