涟水制药小容量注射剂GMP证书被收回(2)

(二)灯检已结束，《灯检工段原始记录》未及时记录，操作人员已签名，但灯检数、不合格数等均未填写，且无法从灯检机上获得相关数据；

(三)洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃，记录中填写为具体温度值，如54℃，但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。

三是未按规程操作。

(一)企业《激素类产品防污染操作规程》(编号：PD-0037，第01版，2011.08.30生效)规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产，现场发现小容量注射剂车间1区、2区均标识激素生产车间，但均有非激素产品生产，如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在1区生产，利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在2区生产；

(二)1区灯检室(编号：01-01-83)，1号智能型全自动灯检机(灯检品种地塞米松磷酸钠注射液，批号17070211)设备故障进行维修，无偏差报告和记录。

通报称，江苏涟水制药有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂(含激素类)《药品GMP证书》，并督促该企业全面调查评估所有在1、2号激素类生产线生产的种和批次，必要时采取召回产品等风险控制措施。