涟水制药小容量注射剂GMP证书被收回

7月21日，国家食品药品监督管理总局官网发布对江苏涟水制药有限公司飞行检查通报。通报显示，江苏涟水制药有限公司存在非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估，缺少防止交叉污染措施等三大问题，严重违背了《药品生产质量管理规范》的相关规定。通报责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂(含激素类)《药品GMP证书》。

2017年7月2日-4日，国家食品药品监督管理总局核查中心、淮安市食品药品监督管理局根据2017年国家药品检查计划在对江苏涟水制药有限公司检查时发现，该公司存在以下三大问题：

一是非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估，缺少防止交叉污染措施。

(一)1、2区激素类生产线，现与非激素类产品共线共用生产设施设备生产，企业采用阶段性生产方式，但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》(文件编号：VP-SJ-CV015-1601)，选择的活性成分残留目标物是利巴韦林；

(二)企业未对1、2区激素类生产线共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估；

(三)未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产有效的清洁规程；

(四)《滤芯管理规程》(编号：PD0014，第01版，2013.01.19生效)规定，药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用0.22μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌，可重复使用，更换周期分别为每年、每5批和每5批；规定滤芯专用，但未明确是生产区专用、还是生产线专用还是品种专用。抽查2区《滤芯使用记录》(编号：PD0014-R01-01)显示0.22μm聚醚砜滤芯分生产区使用，每做5批产品更换，未区分品种，且2区存在共线生产激素与非激素产品情况，企业未出示滤芯清洁验证报告。

二是数据可靠性问题。

(一)7月2日现场检查时，脱包间(房间号：01-01-22)查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写，物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支，三者数量不平衡；