采纳世界卫生组织分类原则 对抗生素药物进行分级管理(2)

分类管理减缓新药失效步伐

为应对细菌耐药性问题，世界卫生组织于2017年6月6日公布 了抗生素分类管理清单，建议以青霉素类药物为第一道防线，只在必要时使用其他抗生素。新版《基本药物清单》中包含用于治疗21种 常见病的39种抗生素，并将它们分为“可用” Access、“慎用” Watch 和“备用” Reserve三类。

一、 “可用”类药物是治疗常见感染疾病的首选或次选抗生素，可广泛获取，且价格实惠，令致病菌产生耐药性的可能性较低，其中包括被广泛使用的阿莫西林(青霉素类)。

二、 “慎用”类抗生素只限于某些特定感染使用，包括三代头孢菌素(如头孢噻肟、头孢曲松等)、β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素(如复方哌拉西林钠等)、喹诺酮(如环丙沙星等)。

三、 “备用”类属于最高级别限制使用，包括氨曲南类、四代和五代头孢菌素、达托霉素、替加环素等，这些抗生素应被视为最后手段，WHO不希望备用的抗生素被频繁地使用。

因此，中国的专家学者以及中国药科大学、南京大学、中山大学、中南大学的专家教授建议国家一方面要参考WHO、FDA的政策，通过政策鼓励、简化审批手续等方式加快新药的研制、上市步伐;另一方面，要与国际接轨，参照WHO的分类管理原则进行抗生素分类管理、使用。

比如，复方抗耐药抗生素药物由于疗效显著，毒副作用少，安全性高，质量稳定可控，特别是这类复方抗耐药抗生素被长期使用细菌对这类药产生的耐药性也很低，这类药将是临床上针对耐药菌的主要克星，将成为国际和国内临床医学科学工作者和临床医生首选的治疗细菌感染的药物。

国外通过政策倾斜等方式为抗生素新药研制大开方便之门。如美国FDA和欧盟于2014-2016年间加快在II期临床完成后尚没有开展III期临床就加速批准上市了两个类似的复方抗耐药抗生素，并给以特殊政策照顾支持。

在国内，由于头孢曲松舒巴坦、头孢噻肟舒巴坦疗效确切，副作用更少，安全性高，特别是头孢曲松舒巴坦对WHO公布的全球十二大耐药菌--淋球菌有特效，得到医护工作者的广泛认同。该药是中国药科大学与HWM. Co合作创新的重大科研项目、发明专利，是我国研发的I类新药，具有更高疗效的抗耐药抗生素。

为此，国内广大医药科研人员和专家学者建议卫计委参照采纳WHO的分类原则并结合我国各地区的实际情况，在调整制定各省市的抗菌药物分级管理目录时，将加入β-内酰胺酶抑制剂的复方抗生素等I类新药列为“限制使用级”。