制药行业低水平重复问题突出 大企业研投不到营收一成(2)

毕井泉指出，具备药品研发资质的大型医院，科研与医疗的矛盾突出，医生参加药物临床试验的积极性不高。药品试验数据保护、专利链接、专利期补偿等一些发达国家鼓励创新的制度设计，我国尚处于研究阶段。

支持创新药纳入医保

在这种情况下，进一步激发医药产业创新活力，提高我国药品供给的质量和效益成为下一步重点工作之一。

毕井泉表示，今后将推进审评审批制度改革。研究制定鼓励药物研发创新的政策，促进创新药研发，推动产业结构调整升级，减少药品产业低水平重复。

其中，包括改革临床试验管理。简化临床试验机构资格认定，动员更多资源参与临床试验。完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。优化临床试验审查程序。激励医务工作者和医疗专家参与临床研究，调动科研人员研发新药的积极性。并且，完善药品专利保护制度，保护创新者权益，保障公众用药可及，调动各方投入新药研发的积极性。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣接受《每日经济新闻》记者采访时指出，加快审批审查速度，新药上市后能够更快地进入医院临床，企业也能够很快得到收益，就会有大量的资金投入研发，这激发了企业的研发积极性。

不过，史立臣表示，新药进入医院后，还面临医保支付衔接不上的问题。我国医保目录4~5年才调整一次，这也为创新药进入医院设置了门槛。

我国自2000年出台第一版医保目录以来，分别于2004年、2009年对其进行了两次调整。时隔了8年之后，又于今年2月印发了最新版医保目录。而此前，由于医保目录长期未作调整，创新药品无法进入医保目录，除与临床用药需求脱节、参保人员购买目录外药品负担重外，也损伤了企业研发新药的积极性。因新药迟迟不能进入医保目录，药企无法获得稳定的医院销售，研发投入不能得到医保基金补偿，巨额研发成本迟迟难以收回。

毕井泉表示，完善医疗保险药品目录动态调整机制，支持创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，支持创新药和首仿药招标采购。

实际上，创新药进入医保目录，在今年医保目录的调整上已经得到体现。国海证券一份研报指出，此次目录调整中2009年后上市的新药得到重点关注，其中2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围，仅很少的品种因不属于医保支付范围（疫苗）或临床认可度较低等原因未被纳入，这对创新药企新产品的快速放量起到重大助推作用。

此外，毕井泉还指出，今后将落实企业全生命周期管理责任。按照权利和责任相匹配的原则，落实上市许可持有人对产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告等法律责任。建立生产企业直接报告不良反应的监测制度。分期分批推进已上市注射剂有效性、安全性评价。总结上市许可持有人制度试点经验，争取早日在全国实行。