制药行业低水平重复问题突出 大企业研投不到营收一成

制药行业低水平重复问题突出 大型企业研发投入不到营收一成

每经记者 周程程 每经编辑 陈 星

两年时间，我国等待审评的药品已由22000件降至6000件，但制药行业低水平重复、药品研发投入严重不足的问题依然没有得到有效解决。

造成这种情况的原因之一，是我国鼓励药品创新的制度政策不够完善。一些发达国家的优良制度设计，在我国仅仅开始研究。

医药产业结构性矛盾突出

6月22日，国务院关于药品管理工作情况的报告提交第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议。

受国务院委托，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉向全国人大常委会报告药品管理工作情况。

对于各界关注的药品注册积压、新药上市慢等问题，毕井泉表示，目前已经基本消除了药品注册申请积压。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

实际上，此前药品审评积压严重与仿制药申报量大有关。

早在2015年，国家食药监总局副局长吴浈曾公开指出，药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药，而仿制药门槛低、申报量大、重复率高，造成了严重的积压问题。

毕井泉表示，在缺医少药的年代，主要任务是解决药品数量不足问题，药品上市标准较低。20年以前，药品由各省（区、市）负责审批，标准不统一。这都成为我国药品同质化严重的原因之一。

报告显示，我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，有100个以上文号的品种为161个，有50~100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。

此外，毕井泉还表示，我国药品研发投入严重不足，2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。临床急需的创新药物短缺，结构性问题突出。

6月22日，全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨代表全国人大常委会执法检查组向全国人大常委会报告关于检查《中华人民共和国药品管理法》实施情况时指出，在多个省市执法检查中了解到，我国医药产业结构性矛盾依然突出，一些医药企业的研发力量和投入不足，即使是一些大型企业，其研发投入也不到营业收入的10%。

对于我国医药企业创新不足的原因，毕井泉表示，鼓励药品创新的制度政策尚不完善。国外创新药物研究，在完成I期临床试验后，才能到我国申请I期临床试验。临床试验机构采取审批制，一定程度上限制了临床资源的有效利用。