81张中药饮片GMP证书被收回 超半数持证企业存在问题

去年81张中药饮片GMP证书被收回，行业呼吁全产业链追溯

澎湃新闻记者 王文秋

来源：澎湃新闻

日前，国家食药监总局发布《2016年度药品检查报告》（以下简称《检查报告》），报告指出，“在药品GMP（编注：药品生产质量管理规范）飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多”。

根据食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露的数据，2016年总局共收回了172张GMP（药品生产质量管理规范）证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。

就在《检查报告》公布的同时，食药监总局仍在持续加大对中药饮片行业的抽检力度。严查之下，中药饮片行业问题接连暴露，企业屡上黑榜，其中不乏知名药企。

一度被寄予厚望的GMP体系也并非万灵药，天士力控股集团董事局主席闫希军告诉澎湃新闻，“持有GMP证书的中药饮片企业，可以说50-60%或多或少存在问题”，需尽快建立中药材全产业链追溯体系。

中药材质量

自2017年2月份以来，食药监总局针对中药饮片企业的飞行检查持续至今，仍无中断迹象。

据澎湃新闻不完全统计，总局今年已发布8次关于中药饮片不合格的通报，累计300余批次被认定不合格。

而据《检查报告》，2016年国家食药监总局共收回了172张GMP（药品生产质量管理规范）证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。

此外，2015年食药监总局也收回了82张中药饮片证书，占总收回数的56.9%。

2016年，食药监总局共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查，《检查报告》中提到，中药材、中药饮片物料管理混乱，药品企业对购入的中药材、中药饮片不能严格全检，且数据可靠性存在问题。

具体到中药饮片，《检查报告》指出，药企购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，批生产记录真实性存疑。

中药饮片的质量问题源自药材，而根据食药监总局的此前的相关飞检通报，中药材主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，同时存在染色、增重、掺假等问题。