人工牛黄暗藏凶险：儿童用药安全或受危及(3)

王先生说，少数承包人承包人工牛黄生产企业后，并不在车间组织生产或者进行少量生产，而是在异地开设公司和办事处，利用被承包企业的资质文件等贴牌销售人工牛黄。“采取个人或异地公司的名义与使用人工牛黄的药品生产企业进行交易，避开监管视线。”目前在安徽、河北等几个大的药材交易市场假冒的人工牛黄成品大量存在，经采购进行检验，胆酸、胆红素含量几乎为零，而且增色增重造假，类似情况屡禁不绝。

新修订《药品生产质量管理规范》条款第170条规定，制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、 生产操作要求、包装操作要求三个部分，“只要有一个方面出现纰漏，药品生产环节的质量就无从保证。”王先生说，从法律层面上看，现场操作与工艺规程、注册工艺不一致都属于不按照工艺生产，是擅自更改工艺。 “不按注册工艺生产的原料药不是假药，至少应该是劣药。”

近一段时间以来，国家药品监管部门加大对中药材中药饮片的监督抽样检查。但是人工牛黄的抽检相对较少，通过搜索国家药品质量公告、文献资料，除2013年第四期药品质量公告涉及人工牛黄“身影”外，再也没有发现各级监管部门发布有关人工牛黄的质量检验报告。

“人工牛黄在成药方剂中分布广、用量大，而其原料的生产又是‘暗流涌动’，监管部门的监督抽验频次明显与其风险等级不相匹配。”北京中医药大学药学院教授林瑞超说，在现有技术手段与行政手段不能对人工牛黄质量安全进行有效控制时，药品生产企业难免不会产生侥幸的冲动。

冲动带来的风险如何遏制？“如果危及儿童用药，这样的代价该由谁来承担？”王先生反复问道。