食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》(4)
七、关于标准实施与监督
《办法》明确了强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求。
第二十五条规定医疗器械企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。强调了强制性标准在医疗器械监管中的地位。
第二十六条强调推荐性标准一旦被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。明确了医疗器械推荐性标准在相应情形下的实施要求。
第二十七条明确规定医疗器械产品技术要求不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，建立了产品技术要求与强制性标准之间的衔接。
第二十八条要求食品药品监督管理部门应对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。
同时，为强化医疗器械标准的实施评估，第三十二条明确了医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位对标准的实施情况进行跟踪评价，并规定由医疗器械标准管理中心对其进行统计分析，以实现对医疗器械标准的闭环管理，不断提升标准质量。
八、关于团体标准
《办法》第三十四条增加了团体标准的内容，鼓励依法成立的社会团体可制定发布团体标准，其管理应当符合国家相关规定。该条款增加了医疗器械标准的有效供给，推动了医疗器械标准供给侧改革，并与国家标准化改革整体思路衔接，更好地响应了医疗器械领域创新和市场对标准需求。