食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》(3)

第十五条增加了相关单位职责，明确医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准。同时鼓励企业积极研制和采用推荐性标准，积极参与标准制修订工作，积极承担医疗器械推荐性标准的起草工作，充分发挥企业的作用。

六、关于标准制定与修订

《办法》规定了医疗器械标准制修订的工作程序。明确了对医疗器械监管急需制修订的标准可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。

同时对标准制修订每个环节，包括立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止，均作为单独条款进行规定，并对各环节的重点内容提出要求，具有更强的指导性和可操作性。

关于标准立项，《办法》增加了立项提案征集、立项申请审核、标准计划项目公示和批准等程序。第十七条规定应根据标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制修订立项提案；第十八条明确要求审核通过的标准计划项目应向社会进行公示，进一步提高了社会的参与度及透明度。

关于标准起草，第十九条规定任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，均可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请，医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。

关于标准征求意见，第二十条明确了医疗器械标准征求意见稿，应在医疗器械标准管理中心网站上向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。征求意见工作统一由医疗器械标准管理中心组织开展。

关于标准公开，第二十二条规定了医疗器械国家标准、行业标准按照国家标准化管理委员会相关规定进行公开，供公众查阅，增加了标准公开的力度，提高了标准的可及性。同时第三十条增加了对医疗器械标准实行信息化管理要求，规定标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开，提高了标准管理的透明度。

关于标准复审，根据《标准化法实施条例》相关规定，第二十四条明确了医疗器械标准化技术委员会应对已发布的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审。并规定复审周期原则上不超过5年。