日本一直致力于站在再生医学研究和临床应用的前沿，不惜准备将没有明确疗效的干细胞新疗法推向商业化阶段。

据《自然》官网5月29日报道，5月16日，日本厚生劳动省（负责医疗卫生和社会保障）给大阪大学心脏外科医生Yoshiki Sawa领衔的团队开了绿灯，批准他们用革命性的重编程技术治疗心脏疾病患者。也就是将诱导多能性干细胞（iPS）修复心脏应用于临床试验。

所谓的多能性干细胞，是将皮肤、血液等身体组中的成体细胞通过重编程技术诱导成类似于胚胎状态的细胞，从而重新获得分化成多种其他细胞的能力。这对于修复受损器官等再生医学来说是“福音”，并且和真正的人类胚胎干细胞相比，少了道德伦理争议。

20世纪60年代出生在日本大阪的Shinya Yamanaka（中山申弥）是日本乃至全球干细胞和多能性领域的权威。2006年，Yamanaka等人率先在《细胞》（Cell）报道了诱导多能干细胞的研究，后被称为“iPS之父”，并于2012年获诺贝尔生理学和医学奖。

但Sawa团队的问题在于，他们尚未证明新疗法的有效性。领域内其他科学家质疑，这项研究被批准用于商业用途的门槛太低了。患者既要当“小白鼠”还得自己买单，同时还将承担新疗法无效、耽误原有治疗，及手术本身的风险等。

3年内2次“快速审批”

这不是日本给Sawa团队第一次开绿灯。

Sawa之前的那项疗法在2015年9月被批准，当时患者移植的是由自己的腿部组织培植出的肌肉细胞薄片，而不是来自iPS细胞。这张被称为“HeartSheet”的肌肉薄片被移植到心脏肌肉受损的部位。

治疗研究团队推测，肌肉细胞通过释放生长因子起了作用，而不是通过自身成为支撑组织的一部分。其他研究人员对此则持怀疑态度。

之所以被批准则源于日本始于2014年的“快速审批”系统，旨在加快再生领域内那些可能拯救生命方案的临床转化。日本希望再生医学领域的研究免于分阶段测试，这将要求大规模的临床试验，时间漫长且通常消耗数十亿美元费用。

Sawa及其同事此番是用iPS细胞培植出具有1亿个心肌细胞的薄片。在此前的猪试验中，研究团队证明，把这些平均为0.1毫米厚、4厘米的心肌细胞薄片移植到心脏上，可以改善器官的功能。

相关报道: