FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法？没有的事！(2)

Cellectis公司公布资料显示，死亡病例为78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”的男性，在注射了一种药剂8天后死亡。

“导致病人死亡，叫停临床试验是一项常规制度。”杨光华表示，其间FDA会对死亡原因展开调查。

“叫停之后，在两个情况下试验还会重新开启。”钱程解释，“一个是，调查发现死亡与疗法无关；另一情况是，新技术引起的死亡，医药公司明确了原因，并提出了有针对性的、安全有效的改进措施，经FDA审评后，就会开启。”

2016年，美国JUNO公司也一度因病例死亡被叫停。“一个星期内获批恢复了临床试验，”钱程说，“这个时间取决于医药公司能不能把问题讲清楚，把对策调整好。”

我国是什么情况？

“目前在临床试验上已经证明细胞免疫疗法有很好的临床应用前景。”黄河说，国际上，美国处于领先，FDA作为监管部门对于这类创新性技术，有快速审批通道。

“在我国，也有很多公司在做，但对于国内生物医药企业来说，上市的‘大门’还没有明确。”黄河说，目前对细胞疗法的国内监管和审批程序并没有明确路径。

据国家卫计委此前的政策，CAR—T属于细胞治疗3类技术，企业进行该类技术的临床试验不由CFDA审批，而是需要临床有资质的医院通过伦理委员会批准，“但上市许可这一步怎么走还没有规章制度。”黄河说，“我们呼吁政府部门尽快完善政策和监管制度，推动成熟的细胞疗法上市。”

记者将获得信息反馈给文章开头的毛博士，他回复说：“我确实没仔细看就转了，我先删了。”

（原标题：FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法？没有的事！）