FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法？没有的事！

细读内容，记者发现，宣布叫停决定的是法国一家名为Cellectis的生物制药公司。为什么刚批准上市的癌症CAR—T疗法属于美国诺华公司，却由一个法国公司宣布叫停呢？

带着疑问记者联系采访了千人计划专家、上海比昂生物医药科技有限公司创始人杨光华，重庆精准生物有限公司首席科学家、第三军医大学生物治疗中心主任钱程，浙江大学教授黄河，对这一事件进行解读。

批准的疗法没受影响，叫停的是法国公司的试验

“完全是两回事。”杨光华简明扼要，“被叫停的是通用型CAR—T细胞疗法（UCAR—T）的1期临床试验，获批的是经过多期临床验证了安全可靠性、作为医疗手段的个体化疗法。”

也就是说，8月30日被FDA批准的CAR—T疗法没有受到任何影响，仍在上市，而被FDA叫停的是今年2月被FDA批准进入临床试验的UCAR—T。

两者虽同属CAR—T疗法，但并不相同。前者利用患者自己的T细胞，通过基因修饰，把T细胞“武装”起来，再输回体内，“精确制导”地与癌症战斗。而被叫停的UCAR—T疗法试图寻找一种通用的T细胞，被不同的身体接受，达到治疗效果。

“两种技术路径起步时间不同，没有谁更安全的问题，只是目前为止研究的成熟度不同。”黄河表示，CAR—T此前也出现过临床副作用致命而停掉的路径，但其他路径并行推进，最终走向成熟，有了获批的产品。UCAR—T走向成熟也需要这样一个过程。

上市疗法治疗病人100多例，疗效不错

“FDA批准CAR—T细胞疗法上市是一个严格、复杂的流程，可分为3个阶段。”杨光华解释，首先要提供药效、安评等证明材料，申请进入临床试验；FDA批准进入临床试验后，才能进行病人试验，调整用药剂量或治疗方案等；多期临床证明安全有效后，批准上市。

资料显示，上市的美国诺华公司CAR—T疗法，商品名为Kymriah，用于治疗25岁以下急性淋巴细胞白血病的复发性或难治性患者。

“诺华公司获批前向FDA提交了近70例病人的临床情况，证明该疗法使得癌症病人情况发生了好转。”钱程说，“目前一百多例病人在接受治疗，疗效都不错。”

叫停不是终结，FDA将调查原因

“法国Cellectis公司的UCAR—T疗法的前几例病人都是有效果的。”钱程说，“叫停是因为出现了一例死亡病例。”