云南好迪医疗器械有限公司存16项缺陷被停产整改(3)

规范第五十八条

企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据。

规范第六十七条

《不合格品控制程序》中未对严重不合格的情形作出规定。

无菌附录2.2.2

男一更间压力表在门开启后无法归零。外包间与洁净区间压力表损坏。生物学检测室与外界压差小于10Pa。

无菌附录2.2.8

生物学检验室使用的无菌工作服在普通环境下清洗。

无菌附录2.2.11

男二更、中间库温湿度仪分别显示温度为28.4度、29.3度。

无菌附录2.2.14

洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通。

无菌附录2.2.15

企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价或验证。

无菌附录2.5.1

无采购原材料聚乙烯的生物学评价材料。

无菌附录2.6.7

《产品批的管理规定》（HD-GM1-1-40-2）中未明确生产批号和灭菌批号的关系。

处理措施

停产整改