云南好迪医疗器械有限公司存16项缺陷被停产整改(2)

检查日期

2017年6月23日—6月24日

产品名称

一次性使用输液器带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查发现1项严重缺陷：

规范第五十条

批号20170503的《输液器七件套组件生产操作记录》显示生产数量7.5万。《中转库收发明细账》（0001101）记录5月3日入库批号为20170503七件套组件7.5万。《中转库收发明细账》记录批号20170503七件套组件5月4日发出1.81万、5月5日发出8.01万，入库与出库数量不符。《输液器组装生产操作记录》记录使用20170503七件套组件在5月4日生产1.81万，5月5日生产8.01万，输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符。

《封口工序生产操作记录》只记录封口机（HD/G-04）温度，未记录转速。

现场检查发现15项一般缺陷：

规范第九条

企业品质部人员与生产产品规模不匹配。

规范第二十五条

《文件控制程序》中规定质量手册和质量管理制度汇编为受控文件，应加盖受控文件印章，但企业提供现场检查用的文件未加盖受控章。

规范第二十七条

企业提供的输液针微粒检测计算方法正确，记录数值错误，记录值为1.0，正确值应为1.3。

规范第二十八条

《设计开发控制程序》（编号：HD/GP01-10-2015）无设计转换活动、风险管理要求等内容表述。

规范第三十七条

输液针清洗工艺由原来需要清洗变为非清洗状态，但企业未对更改进行识别并保持记录。

输液针组装工艺由手工改为自动组装和产品组成增加输液贴（不含药）及相关性能要求（2016年产品延续注册）时，未对设计和开发更改进行评审、验证和确认。

规范第四十三条

采购时未按照《采购控制程序》（编号：HD/QP05-11-2015）编制《采购计划》、《采购申请单》、《采购清单》等；《原材料进货检验标准》（编号HD/JS05-01-2016）中无进货批材料的生物性能验收准则。