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“非洲猪瘟病毒注射剂”或含槟榔提取物,农业农村部回应称“尚不能生产”(3)

“非洲猪瘟病毒注射剂”或含槟榔提取物,农业农村部回应称“尚不能生产”(3)
2019-06-13 09:45:34 第一财经

对于“今珠多糖注射液”何时才能正式获批生产并走怎样的程序?上述药政药械处相关人士称,“如果需要了解具体的情况,可以登录农业农村部官网查询新兽药注册办事指南。”

根据农业农村部官网公布的《兽药管理条例》,研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

《兽药管理条例》规定,兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年,“兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。”

海印股份公告称,许启泰需要承担完成今珠多糖注射液的登记备案工作,并且承诺最晚于2019年6月30日前取得政府有权部门关于“今珠多糖注射液”的生产和销售的临时许可,最晚于2019年10月31日前取得政府有权部门关于“今珠多糖注射液”的生产和销售的正式许可。

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