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再注册批件迟迟未下发,智飞生物独家重磅疫苗面临停产(3)

2019-04-03 09:40:40    第一财经  参与评论()人

这是一款让智飞生物引以为傲的疫苗产品。彼时,国内尚无该产品的注册和生产,智飞生物AC-Hib 疫苗的上市,亦填补了疫苗产业的空白。比起单苗疫苗产品,这款三联疫苗产品技术要求更高。

作为智飞生物自研自产自销的全球独家产品AC-Hib三联疫苗,2015年,AC-Hib疫苗的销售收入占智飞生物总收入的32.62%,毛利额占总额的38.8%。当年,智飞生物实现营业收入7.13亿元,净利润是1.97亿元。

我国的疫苗是实施批签发制度,即每批疫苗出厂上市或进口时进行强制性检验、审核。从疫苗的批签发情况亦可以窥探出市场销售情况。据第一财经记者梳理,智飞生物AC-Hib疫苗批签发量从2014年的33.82万支增长至2017年的470.40万支。

截至2018年上半年,智飞生物共有5种自主产品在售,包括AC-Hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡,5种代理或协议推广产品在售,分别是浙江普康的甲肝减毒活疫苗和默沙东的23价肺炎、灭活甲肝疫苗、四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。其中,AC-Hib疫苗是所有疫苗产品批签发量最大的。2018年上半年,AC-Hib疫苗的批签发量达到279.58万支。

智飞生物在公告中表示,若AC-Hib疫苗不再获批注册,将对公司 2019 年及今后的经营业绩产生较大的影响。

值得一提的是,智飞生物原本业绩正处在复苏期。2016年爆发的山东非法经营疫苗案件,引发整个疫苗流通行业整顿,公司业绩一度受到牵连。2017年,智飞生物的业绩才逐渐走出行业阴影。

“因AC-Hib疫苗尚未拿到再注册批件,仅导致该产品生产暂停,但之前生产的合格疫苗还将继续销售和使用。” 4月2日,秦菲也这样回复第一财经记者。

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