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全球最严管控
多位业内人士对1℃记者分析,血液制品从采集血浆开始,到制成血液制品并最终用于患者,至少要经过4个环节质量把控。
首先是采血之前要对供血者的血液进行检测;其次,血浆送入企业时,企业方面亦要进行检测;再次,在产品上市前,由药监部门进行批签发,也要对产品进行检测;最后,在使用终端,疾控部门还要进行检测。
在中国,原料血浆的采集和管理体系非常严格,原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行,其他单位和个人不得从事单采血浆活动。对于个别血液制品被曝光出问题,业内人士觉得“匪夷所思”。
根据华南血液制品巨头卫光生物(002880.SZ)2017年6月对外披露的招股书,“在国际上,血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆;单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。”
第一财经1℃记者多方采访了解,中国在采集血浆方面的制度,要明显严格于欧美等发达国家。
为防止艾滋病传入我国,1985年起,国家禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起,为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面,满足血友病患者的需求,国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ(注:利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子),但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。
在回收血浆方面,欧美部分国家的回收血浆可用于生产加工,而在中国,“回收血浆不允许用于血液制品的生产,原料血浆只能通过单采血浆技术采集。”
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