第一财经记者梳理发现，利妥昔单抗于2011年首次申报临床，2017年10月向国家药监局递交新药上市申请，并被纳入优先审评程序药品注册申请名单，由此加快了产品上市速度。

据介绍，淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。该病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。

在我国，恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的生物类似药——利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗，先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，以及CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

国家药监局表示，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

天眼查信息显示，复宏汉霖为复星医药（600196.SH）控股子公司，成立于2014年，主要经营范围为生物科技（除转基因生物、人体干细胞基因诊断）领域内技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询等。

相关报道: