11月5日晚，国家药审中心的官方网站出现了“临床试验默示许可公示”一栏，进入这个栏目，可以看到8款药品在进行临床试验默示许可公示。

这个栏目的出现，标志着呼吁已久的临床试验申请的审批制度改革正式落地。

“这一规定的实施不仅缩短了临床阶段项目启动的时间，更重要的是增加了企业临床阶段项目推进的预见性，增加了更多的互动。企业在正式提交申报材料之前会召开审评会，给了企业在正式提交申报之前与评审组更多沟通的机会，有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清，60天的默认期也让企业的预见性更强。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士对第一财经记者表示。

医药界关于临床试验申请的审批制度改革的呼声一直不断，因为药物、器械产品更新迭代的速度非常快，而我国审批的过程较长，往往国外的第二代新药已经出现，第一代还没有进入中国，制约了医药研发的进展，也使患者不能及时获益。

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着临床试验申请审评审批流程优化工作开展，虽然在《意见》明确提出了 “解决注册申请积压”的目标和 “改进药品临床试验审批”的主要任务作为改革的大方向，但并未具体提及临床试验申请由批准制改为到期默认制。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是对上述2015年《意见》的进一步深化，力度之大，引起业界广泛关注。在该文件中还首次提出了 “受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验”。

相关报道: