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药品临床实验默示许可正式启动,一大波罕见病药提速!

2018-11-07 13:14:11    第一财经  参与评论()人

11月5日晚,国家药审中心的官方网站出现了“临床试验默示许可公示”一栏,进入这个栏目,可以看到8款药品在进行临床试验默示许可公示。

这个栏目的出现,标志着呼吁已久的临床试验申请的审批制度改革正式落地。

药品临床实验默示许可正式启动,一大波罕见病药提速!

“这一规定的实施不仅缩短了临床阶段项目启动的时间,更重要的是增加了企业临床阶段项目推进的预见性,增加了更多的互动。企业在正式提交申报材料之前会召开审评会,给了企业在正式提交申报之前与评审组更多沟通的机会,有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清,60天的默认期也让企业的预见性更强。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士对第一财经记者表示。

医药界关于临床试验申请的审批制度改革的呼声一直不断,因为药物、器械产品更新迭代的速度非常快,而我国审批的过程较长,往往国外的第二代新药已经出现,第一代还没有进入中国,制约了医药研发的进展,也使患者不能及时获益。

2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着临床试验申请审评审批流程优化工作开展,虽然在《意见》明确提出了 “解决注册申请积压”的目标和 “改进药品临床试验审批”的主要任务作为改革的大方向,但并未具体提及临床试验申请由批准制改为到期默认制。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这是对上述2015年《意见》的进一步深化,力度之大,引起业界广泛关注。在该文件中还首次提出了 “受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验”。

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