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中国开始承认境外临床数据:非全部接受,覆盖原研药和仿制药

2018-07-11 16:29:51      参与评论()人

7月10日,为更好地满足患者用药需求,中国国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》),承认境外临床数据,这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间,将大大缩短境外新药在华上市的周期。

值得一提的是,在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。在过去很长一段时间内,中国的市场对海外的仿制药是相对封闭的,这导致中国的患者常常面临高价原研药吃不起、而国内的仿制药效果不佳的两难处境。这一现状也使得中国患者从海外带药、网上购药的现象出现,滋生了一批灰色产业,存在很多隐患。

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

《指导原则》明确,在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。

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